Analista de Validaciones

Importante laboratorio multinacional de especialidades medicinales, se encuentra en la búsqueda de un/a Analista de Validaciones con experiencia comprobable en fisicoquímico.

Serán responsabilidades del puesto:

• Diseñar validaciones de metodologías de materias primas y producto terminado. Redacción de protocolos, ejecución de los ensayos, y redacción de reportes.
• Análisis de producto terminado y/o de materias primas como back-up.
• Control y seguimiento de stock de estándares, reactivos e insumos del sector.
• Redacción, actualización y revisión de procedimientos normalizados de operación.
• Confección y revisión de planillas de cálculo.
• Seguimiento y actualización de metodologías en base a la USP, EP, FNA y/o metodologías internas.
• Colaborar en las etapas de DQIQOQPQ de los equipos e instrumentos del laboratorio, abarcando desde la redacción de protocolos, hasta la ejecución y la confección de los reportes. (Excluyente)

Son requeridos del puesto:

• Análisis fisicoquímico de materias primas y producto terminado.
• Manejo de instrumental y software: HPLC (Deseable Waters + Empower®3), UV-Vis, FT-IR, Disolutor, Desintegrador, Centrífuga, Medidor de Karl-Fischer, Conductímetro, pHmetro, entre otros.
• Haber liderado el diseño, ejecución, cálculos, y redacción de protocolos y reportes de validación de metodologías analíticas. (Excluyente)
• Experiencia comprobable en proyectos de primer lote, y presentación a la autoridad sanitaria. (Excluyente)
• Idioma – Ingles: debe poder leer y entender textos de carácter técnico y farmacopeicos.
• Experiencia en trabajo en entornos GMP, altamente regulado. Cumplir y hacer cumplir la normativa.

Serán considerados como un PLUS:

• Experiencia comprobable en validación de planillas de cálculo en Excel
• Comunicación fluida en idioma inglés y Avanzado escrito
• Cursos de formación realizados referente a Calificaciones de Equipos, áreas o sistemas.
• Experiencia comprobable en el sector de Microbiología